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年报]山东药玻(600529):山东省药用玻璃股份有限公司2025年年度报告摘要|Kaiyun官方登录入口
年报]山东药玻(600529):山东省药用玻璃股份有限公司2025年年度报告摘要
栏目:行业动态 发布时间:2026-03-11

  1、本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  2、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  中汇会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  2026年3月5日,公司第十一届董事会第六次会议通过了2025年度利润分配的预案,以2025年末总股本663,614,113股为基数,向全体股东每10股派发现金1.80元(含税),拟分配现金股利共计119,450,540.34元,剩余未分配利润结转下一年度。

  截至报告期末,母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响□适用√不适用

  根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017),公司主要产品属于“药用辅材及包装材料造”。

  药用玻璃行业隶属于医药包装材料(药包材)行业,政府主管部门为国家药品监督管理局,其主要职责为:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。

  中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织,其主要职责为:宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规,开展行业自律;调查研究医药包装材料市场动态,及时传递市场信息;组织开展医药包装技术的合作、研究;宣传贯彻国家标准,参与制修订行业标准等。

  我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制,即:药包材与药品、药用辅料实行关联审批,药包材需在审批药品注册申请时一并审评审批,未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变:2016年以前,我国药包材实行注册审批管理制,产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册,我国对药包材实施产品注册审批管理制度。2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发 号),要求简化药品审批程序,完善药品监管体系,实[2015]44

  行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年8月10日,国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满后,可继续在原药品中使用。

  2019年7月16日,国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号),进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“原辅包”)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜,药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”,批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材,由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号,登记状态标识为“A”。

  2019年12月1日,我国实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》,进一步明确规定:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

  近年来,国家相关部门出台了一系列政策来支持、规范药包材行业发展,主要法规、产业政策及规范性文件如下:

  国家食品药品监督管 理局办公室关于加强 药用玻璃包装注射剂 药品监督管理的通知

  加强药用玻璃包装注射剂药品监 督管理,药品生产企业应根据药品 的特性选择能保证药品质量的包 装材料;对生物制品、偏酸偏碱及 对 pH敏感的注射剂,应选择 121℃颗粒法耐水性为 1级且内 表面耐水性为 HC1级的药用玻璃 或其他适宜的包装材料。

  工业和信息化 部、国家发展改 革委、科学技术 部、商务部、国 家卫生和计划生 育委员会、国家 食药监局

  第五类“推进重点领域发展”第五 点“药用辅料和包装系统”中提到: “加快包装系统产品升级,开发应 用安全性高、质量性能好的新型材 料,逐步淘汰质量安全风险大的品 种,重点加快注射剂包装由低硼硅 玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。”

  国家药监局关于进一 步完善药品关联审评 审批和监管工作有关 事宜的公告

  药品制剂注册申请与已登记原辅 包进行关联,药品制剂获得批准 时,即表明其关联的原辅包通过了 技术审评,登记平台标识为“A”; 未通过技术审评或尚未与制剂注 册进行关联的标识为“I”。

  鼓励类“十三、医药”中第三条: 新型药用包装材料与技术的开发 和生产(中硼硅药用玻璃)。

  国务院药品监督管理部门在审批 药品时,对化学原料药一并审评审 批,对相关辅料、直接接触药品的 包装材料和容器一并审评,对药品 的质量标准、生产工艺、标签和说 明书一并核准。

  国家药监局关于开展 化学药品注射剂仿制 药质量和疗效一致性 评价工作的公告

  已上市的化学药品注射剂仿制药, 未按照与原研药品质量和疗效一 致原则审批的品种均需开展一致 性评价,注射剂使用的包装材料和 容器的质量和性能不得低于参比 制剂,以保证药品质量与参比制剂 一致。

  在采购规则方面,挂网药品通过一 致性评价的仿制药数量超过3个 的,在确保供应的前提下,集中带 量采购不再选用未通过一致性评 价的产品,带动药品一致性评价工 作推进。

  生产设备、原辅料及包材来源和 种类、生产环节技术参数、质量标 准等生产过程变更的,持有人应当 充分评估该变更可能对药品安全 性、有效性和质量可控性影响的风 险程度,确定变更管理类别,按照 有关技术指导原则和药品生产质 量管理规范进行充分研究、评估和 必要的验证,经批准、备案后实施 或报告。法律、法规、技术指导原 则中明确为备案、报告管理的变更 或持有人确定为备案、报告管理的 变更,应当按照有关规定提出备案 或报告。

  本指导原则涵盖的变更情形包括: 制剂处方中辅料的变更、原料药和 制剂生产工艺变更、生产场地变 更、生产批量变更、制剂所用原料 药的供应商变更、注册标准变更、 包装材料和容器变更、有效期和贮 藏条件变更、增加规格,并列举了 每种变更情形下的重大变更、中等 变更、微小变更,以及需进行的研 究验证工作。

  本指导原则包含生物制品上市后 辅料、包材变更,及辅料、包材供 应商变更。对于辅料和包材生产工 艺变更、质量标准变更等可能对其 质量产生影响,进而对生物制品产 生影响的变更,辅料和包材登记人 及生物制品持有人应按《国家药监 局关于进一步完善药品关联审评 审批和监管工作有关事宜的公告》 (2019年第56号)规定进行变更研 究及变更管理。

  推动我国医药工业向创新驱动转 型,并加快实现高质量发展,提出 健全药用辅料、包装材料的标准体 系和质量规范,促进产品有效满足 仿制药一致性评价、制剂国际化等 要求。提高疫苗供应链保障水平。 支持疫苗企业和重要原辅料、耗 材、生产设备、包装材料企业协作, 提高各类产品质量技术水平。

  本《办法》对国家药品标准、药品 注册标准和省级中药标准三类标 准的制定和修订程序、要求和关系 进行了明确,有助于规范药品标准

  管理工作,落实企业主体责任,还 对化学原料药、医疗机构制剂、药 用辅料和药包材等的标准管理进 行了相应规定。

  为防控潜在风险隐患、提升药品质 量水平、加强药品监管提供技术支 撑药品抽检,开展探索性研究,要 始终坚持问题导向、风险防控的总 原则,以对药品质量风险的早发 现、早防范、早排除为根本目的。 明确了药包材重点关注的内容、问 题发现与处置要求。

  国家药监局关于发布 《药品生产质量管理 规范(2010年修订)》 药用辅料附录、药包 材附录的公告(2025 年第1号)

  监督指导药包材生产企业规范生 产,系统性提出药包材和辅料的质 量管理等法规要求,覆盖生产全生 命周期,要求药包材生产企业建立 健全质量管理体系,落实产品质量 主体责任,严格执行登记的工艺规 程和质量标准,明确药包材生产质 量管理要求,涵盖质量管理体系、 厂房设施、人员资质等,并强调与 药品上市许可持有人的协同责任, 并细化变更管理、风险评估等流 程。

  国家药监局、国家卫 生健康委发布关于颁 布2025年版《中华人 民共和国药典》的公 告(2025年第29号)

  发布2025版中国药典《9621药包 材通用要求指导原则》、 版中 2025 国药典《9622药品包装用玻璃材 料和容器指导原则》、2025版中国 药典《9623药品包装用橡胶密封 件指导原则》、2025版中国药典 《9624药品包装用塑料材料和容 器指导原则》、2025版中国药典 《9625药品包装用金属材料和容 器指导原则》等指导原则和 2025 版中国药典《4003玻璃容器内应 力测定法》等58个药包材检测方 法通则。

  国家药监局关于实施 2025年版《中华人民 共和国药典》有关事 宜的公告(2025年第 32号)

  规定自实施之日起,所有药品上市 许可持有人及生产上市的药品应 当执行本公告和本版《中国药典》 相关要求。

  药包材企业应在确定药包材 符合预期药用要求的基础上, 遵照关联审评的相关规定,参 考2025年版《中国药典》药 包材相关指导原则和2015版 YBB标准中的品种标准,确定

  质量标准,进行质量控制;药 包材企业为符合2025年版《中 国药典》要求而进行的药包材 标准变更,仅涉及变更药包材 标准且该标准满足《中国药 典》要求的更新的药包材标准 在年报中体现。

  药品是一种特殊的商品,在流通的过程中易因外界环境影响(光照、潮湿、微生物污染等)而分解、变质或被污染,从而威胁民众用药安全乃至生命,因此必须选用适宜的包装材料。药用包装产品按照材料大致可以分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料。

  药用玻璃是最重要的药用包装材料之一,相对于其他医药包装材料,药用玻璃具有透明性、光洁性、阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、再生性等诸多优良特征,是某些医药产品和生物制剂不可替代的包装容器,目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面。

  改革开放初期,我国药用包装材料产品较为简单,以玻璃瓶、棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿为主;改革开放以来,伴随着医药行业的进步,我国医药包装材料行业得到了快速发展:一方面,国内医药包装材料行业持续引进国外的先进技术,自身的生产和研发能力得到大幅提高;另一方面,国家相关管理部门不断完善行业标准和监管政策,产品标准得到进一步细化和提高;同时,随着居民收入水平的快速增长,民众对医药包装材料的认识和重视程度也逐渐加强,市场监管也在不断完善。自20世纪90年代末起,为统一药包材的产品技术标准、提高药包材质量,国家开始制定多项国家标准和行业标准:2000年4月及2004年7月,国家食药监局分别颁布了《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》;2016年8月,国家食药监局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,药包材监管体制从注册审批转为关联审评审批。2019年7月,国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,进一步完善了关联审评审批制度。随着国家监管体制的进一步完善和升级,行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升。

  经过多年的发展,我国医药包装材料行业得到了较大的进步,行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。目前我国各类药包材生产企业逾千家,其中药用玻璃生产企业众多,随着监管体制的进一步完善和监管要求的提升,技术水平较低、规范意识较差的企业将逐步被市场环境所淘汰,规范化、规模化、集中化是行业未来必然的发展趋势。

  公司是国内药用玻璃行业的龙头企业之一,目前,我国药用玻璃行业,包括本公司、格雷斯海姆、肖特公司、正川股份、力诺药包、沧州四星等在内的较大型专业生产企业占据了药用玻璃行业主要的市场份额,头部企业的龙头效应较为明显,但由于行业内缺乏权威的统计数据,各公司的市场份额情况无法精确计量。

  德国格雷斯海姆公司成立于1864年,全球药用玻璃主要生产商 之一,2006年与镇江双峰玻璃有限公司合资建厂。双峰格雷斯海 姆拥有双峰格雷斯海姆医药玻璃(丹阳)有限公司和双峰格雷斯 海姆医药包装(镇江)有限公司两家公司,建有丹阳、访仙、镇 江三个工厂,主要从事管制瓶、安瓿瓶等产品生产、销售,在业 内具有较强的影响力。

  德国肖特集团成立于 年,专业从事特种玻璃的研发与制造, 1884 主要业务领域包括触摸屏盖板玻璃、电子、光学、医药/医疗、家 用电器、能源、交通和建筑,在业内具有较强的影响力。肖特2001 年进入中国市场设立肖特苏州公司,生产微晶玻璃和药用玻璃; 2011年设立肖特新康药品包装有限公司,主要生产注射剂瓶; 年设立玻璃管子公司,主要生产中硼硅玻璃管。 2019

  成立于1989年10月,2017年8月上交所上市,专注于药用玻璃 包材的研发、生产与销开云网页版 开云kaiyun售,核心产品包括低硼硅管制注射剂瓶、 钠钙口服液瓶、中硼硅管制注射剂瓶、中硼硅玻璃安瓿及瓶盖系 列产品等。

  成立于1995年10月,2021年11月深交所创业板上市,从事特 种玻璃的研发、生产及销售,致力于硼硅玻璃的开发和应用,拥 有药用包装玻璃、耐热玻璃、电光源玻璃三大系列产品。药用包 装玻璃产品以管制注射剂瓶、安瓿为主,近年涉足中硼硅模制瓶 产品。

  成立于2006年3月,是专业生产药用玻璃瓶、高端日用玻璃制 品以及太阳能冷热电联供系统的企业,能生产多种规格的中性硼 硅玻璃管、安瓿和西林瓶系列产品。

  公司主要从事各种药用玻璃瓶产品的研发、生产、销售,产品广泛应用于各类药品、保健品、化妆品等产品包装,主要玻璃瓶产品包括:模制瓶系列产品、棕色瓶系列产品、安瓿瓶、管制瓶。

  公司产品还包括丁基胶塞产品、铝塑盖、塑料瓶产品等。经过多年发展,公司已经形成涵盖玻璃瓶与丁基胶塞、铝塑组合盖,以及塑料瓶等一整套的包装产品体系,产品规格逾千种,能满足不同客户的需求,在行业内具有规模优势。

  报告期内,公司主要业务和主要产品未发生变更,公司主要产品列示如下:1、产品分类:

  为了便于投资者更好地区分模制瓶、管制瓶区别,对其生产工艺描述如下:1)模制瓶系列的生产工艺流程:

  2、公司的产品作为一种中间产品,用户主要是制药企业:在国内市场,公司凭借自身的品牌优势和价格优势,采用直销和经销相结合的模式;同时,公司还通过代理公司和自身的外贸部门,积极开拓国际市场。

  公司主要从事各种药用玻璃包装产品的研发、生产和销售,在行业内具有规模优势。公司上游企业主要为煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业,下游企业主要为医药制造业,如下图所示:煤炭采选业、化学原

  上游煤炭采选业、化学原料及化学制品制造业,受市场产能及市场供求关系影响,不同原材料呈现不同的价格变化趋势,主要原材料情况如下:

  ①报告期内公司主要原材料石英砂、纯碱、燃料高热值煤炭价格均有所下降;②报告期内公司天然气、电等能源价格持续在高位运行。

  公司的下游医药制造行业,质量标准体系和管理规范不断健全,有利于行业的发展,从而推动了公司的发展;报告期内公司受客户群稳定影响,主要产品价格总体保持稳定。

  公司主要采用以销定产的生产经营模式,由销售部门根据销售计划或客户订单将生产计划下达至生产部门,实行按单生产,详细如下

  公司依据生产所需原材物料种类比较多、涉及范围比较广、采购金额大的特点,确定了对不同种格波动大的大宗物资,公司采取与多家供应商结盟的战略采购模式,始终保证最低的采购价格;对石英砂等长期稳定需求物资,公司与多家较大的供应商签订长期稳定采购合同,实现双方共赢;对五金备件等品种繁杂的物资,公司采取线上与线下的比价采购模式,使采购价格保持较低水平。

  公司已建立较为完开云网页版 开云kaiyun善的采购管理体系,包括供应商选择与评价体系、采购预算体系、采购物资计划编制体系、采购价格审计监督体系、采购物资质量检验体系、采购付款与结算控制体系、采购效率考评体系、采购人员的轮岗机制等。因公司地理位置、天气、运输等原因,煤炭、石英砂等原料需要提前进行冬季储备,均储备两个月用量。

  公司主要采用以销定产的生产经营模式,由销售部门根据销售计划或客户订单将生产计划下达至生产部门,实行按单生产。由于玻璃制品的生产具有一定特殊性,玻璃窑炉点火后通常情况下不能停产,对于部分标准规格的产品,市场需求量通常较大的,公司适度备货,以便有效利用产能。

  对于客户有特定要求的产品订单,首先由销售部门会同技术中心组织合同评审,评审认可后进行设计开发并制定产品标准,进而开展产品试制。公司质检部门依据产品标准对新产品样品进行鉴定,试制的样品发送至客户进行确认并针对客户意见进行整改,定型后,由公司生产部门组织批量生产。公司对生产环节制定了专门的管理制度,整个生产程序受到质量管理体系规定的控制,以满足药品生产企业对包装材料的要求。因玻璃窑炉点火后不能停产的特殊原因,公司在生产方面不存在明显的周期性安排。

  由于公司生产的药用玻璃包装材料直接面向终端客户制药企业,因此在国内市场,公司产品以直销模式为主,以直接、高效沟通客户需求,仅在部分地区采用经销模式。销售部门负责销售计划制定落实、市场调研、客户联络、订单管理等工作。采用直销模式可以较好地体现品牌形象,容易实现垂直管理和精细化营销,并且执行力强,能够最准确的掌握市场信息。对于采取经销模式的区域,公司对经销商的选择有着严格的标准,一般由驻地的业务人员对所在地区主要经销商进行调查摸底,结合其市场信誉、资金实力、销售网络、仓储物流能力等多种因素筛选出若干个优质经销商确定为经销商客户。在出口市场,公司采用代理商模式,通过电子商务发布产品信息、发展代理商加盟,依托代理商网络与资源实现向当地销售产品。在产品销售方面不存在明显的周期性。

  公司基于谨慎从严原则,对公司部分营业收入由“总额法”调整为“净额法”,相应进行了前期会计差错更正,2025年分季度主要财务数据与已披露定期报告数据中营业收入数据发生变化,其他数据未发生变化。

  4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

  1、公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  全年实现营业收入 元,同比降幅 ;全年实现归属于母公司所有者的净利润4,474,018,978.75 8.78%

  2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。